Investigación clínica farmacológica
Promoviendo una mejor calidad de vida
La Investigación Clínica Farmacológica
¿Qué son Buenas Prácticas Clínicas?
La Buena Práctica Clínica (BPC) es un estándar de calidad ético y científico internacional para el diseño, conducción , registro e informe de los ensayos que involucran la participación de seres humanos como sujetos. La adherencia a este estándar provee una garantía pública de la protección de los derechos, seguridad y bienestar de los participantes en tales ensayos, de modo consistente con los principios que tienen su origen en la Declaración de Helsinki, y de que los datos de los ensayos clínicos sean confiables. 1.2. Los estudios de farmacología clínica son los ensayos que evalúan la seguridad y eficacia de una intervención farmacológica destinada a la prevención, tratamiento o diagnóstico de una enfermedad. La investigación en salud humana en general ha aportado grandes beneficios en términos de mitigación de padecimientos y de prolongación de la vida humana. Sin embargo, los ensayos clínicos en particular implican riesgos para los individuos que participan en ellos, fundamentando de esta manera la necesidad de contar con un mecanismo estatal de regulación y fiscalización que garantice el mayor nivel de protección posible para los participantes.
¿Cuál es el objetivo de las buenas prácticas clínicas?
2.1. El Régimen de Buena Práctica Clínica de Estudios de Farmacología Clínica (BPC-EFC) establece los requisitos que deberán cumplir patrocinadores e investigadores de tales estudios dentro de las funciones atribuidas a esta Administración para su autorización y fiscalización. 2.2. El Régimen de BPC-EFC tiene como objetivos proteger los derechos y el bienestar de los seres humanos que participen en estudios de farmacología clínica y brindar una garantía de la calidad y la integridad de la información obtenida de tales estudios.
¿Cuáles son los principios generales en investigación clínica?
4.1. En todo estudio de farmacología clínica, los intereses y el bienestar de cada participante del estudio deben prevalecer por sobre los intereses de la ciencia y de la sociedad. 4.2. Los estudios de farmacología clínica deberán respetar los principios éticos y Científicos aceptados, y la integridad física y mental de los participantes de la investigación, así como su intimidad y la protección de sus datos personales en cumplimiento con la Ley Nº 25.326 o la que la sustituya. 4.3. Los estudios de farmacología clínica deben estar precedidos por estudios preclínicos, toda vez que sea pertinente según el tipo de ingrediente farmacéutico activo (IFA) a estudiar, que demuestren que el producto en investigación posee una ventaja terapéutica potencial y que los riesgos para los participantes se justifican en relación con los beneficios esperados. 4.4. Los estudios preclínicos deben realizarse según la Buena Práctica de Laboratorio (BPL) y los productos en investigación deben fabricarse, manejarse y almacenarse según la Buena Práctica de Fabricación (BPF). En estudios con productos no definidos o no regidos por la BPL o la BPF, por ejemplo, productos biológicos, el patrocinador deberá establecer las pautas de desarrollo y control y los procedimientos para su uso, los cuales deberán ser aprobados por esta Administración. 4.5. El patrocinador y los investigadores de un estudio de farmacología clínica comprendido en la presente normativa deberán cumplir con las obligaciones establecidas en la misma. 4.6. Los estudios de farmacología clínica deben describirse en un protocolo claro y detallado y deberán haber sido evaluados y aprobados por un Comité de Etica en Investigación (CEI) y autorizados por esta Administración, antes de iniciar la incorporación de participantes en un centro de investigación. 4.7. Los estudios de farmacología clínica deben ser conducidos por investigadores que posean la formación y capacitación apropiadas para la tarea, según lo establecido en el punto 2.2 (c) y (d) de la Sección B. 4.8. Los investigadores deberán obtener un consentimiento informado libre y voluntario de los potenciales participantes o de sus representantes, antes de su incorporación en el estudio. 4.9. Los tratamientos y procedimientos relacionados con el estudio deben ser gratuitos para todos los participantes. 4.10. El transporte de muestras biológicas obtenidas en los estudios debe cumplir las normas nacionales e internacionales aplicables. Fuente: Disposición 6677/2010 ANMAT 2.2. El Régimen de BPC-EFC tiene como objetivos proteger los derechos y el bienestar de los seres humanos que participen en estudios de farmacología clínica y brindar una garantía de la calidad y la integridad de la información obtenida de tales estudios.
¿Quiénes pueden participar de un ensayo clínico?
Para poder participar en un ensayo clínico, el paciente debe padecer la enfermedad que es objeto de estudio, se lo evalúa con una serie de criterios que debe cumplimentar, llamados de inclusión y se busca que no presente otros que impedirían su participación, llamados de exclusión.
Luego de valorado esto, se lo invita a participar, teniendo siempre presente que no es su obligación de hacerlo, pues la participación es voluntaria, respetando la decisión del mismo, o sea su autonomía. Quienes acepten deberán firmar una forma llamada consentimiento informado, la cual de ninguna manera es un contrato que ate a la persona con el protocolo en estudio, manteniendo vigentes sus derechos y pudiendo dejar el estudio cuando así lo desee y sin que exista la posibilidad de ningún tipo de castigo posible por hacerlo ni se menoscabe su atención médica futura. Es su derecho y como tal se mantiene.*
(*) Fuente: Disposición 6677/2010 ANMAT